L'UE ratifie la prolongation des périodes de transition pour les dispositifs médicaux

Suite à de nombreuses tentatives faites par notre industrie Medtech, y compris SYMATESE, l'UE ratifie la prolongation des périodes de transition pour les dispositifs médicaux. Le 16 février 2023, le Parlement européen a adopté une législation modifiant les dispositions d'application du règlement de l'Union européenne (UE) sur les dispositifs médicaux (MDR). SYMATESE et ses filiales pourront désormais planifier la transition de leurs produits vers la conformité MDR jusqu'au 31 décembre 2027 pour tous les appareils de classe III et de classe IIb et jusqu'au 31 décembre 2028 pour les appareils de classe IIa. Les modalités pratiques d'extension des marquages CE actuels par l'Organisme Notifié feront l'objet d'une communication de la Commission européenne. Il est prévu qu'une lettre de confirmation émise par l'organisme notifié comprenant la liste des produits soit publiée.

Jean-Paul Gerardin, PDG de Symatese déclare « Nous attendions tous cette nouvelle depuis un certain temps, qui va nous permettre d'assurer la continuité de la disponibilité sur le marché de nos dispositifs médicaux commercialisés depuis des années, reconnus pour leur fiabilité et leur sécurité".