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CHARGE(E) D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

(CDI)

Description du Poste

Rattaché au Responsable Affaires règlementaires :

Vous prendrez en charge les activités règlementaires en lien avec des dispositifs existants ou des produits en cours de développement et à ce titre votre mission sera de :

  •  Rédiger et maintenir à jour les dossiers techniques en conformité avec les attentes des organismes notifiés / autorités compétentes permettant le marquage CE des produits.
  • Interagir avec les autorités règlementaires
  • Conduire les activités de transition MDR (Medical Device Regulation EU 745/2017)
  • Conduire les analyses de risque et valider les dossiers de gestion des risques
  • Conduire les revues de surveillance post-marché
  • Gérer les activités d’enregistrements/homologations à l’export et prendre en charge une partie des dossiers d’enregistrements
  • Pour les produits en développement, vous participez dès le début de la conception aux activités de développement et apporter le support réglementaire au groupe projet, notamment en :
  • Communiquant les exigences réglementaires applicables au produit
  • Validant les données de sortie de conception (biocompatibilité, clinique, validation…)

Vous participerez d’autre part aux activités transversales du service,

  • Veille règlementaires, mise a jours des SOP…

Savoir-faire

  • Maitriser les réglementations européennes et internationales applicables aux dispositifs médicaux de Classe III.
  • Connaître les référentiels ISO 13485, 21 CFR Part 820.
  • Connaître les référentiels concernant les dispositifs médicaux d’origine animale (DMOA) : normes ISO 22442, Règlement (UE) 722/2012.

 

Formation et expérience

Pharmacien(ne) ou Ingénieur Biomédical ou Master II en affaires réglementaires BAC + 5. Vous devez justifier d’une expérience similaire d’au moins 5 ans acquise de domaine des Dispositifs Médicaux de classe III.

 

Qualités et compétences recherchées

  • Analyse, synthèse et rigueur
  • Autonomie et sens de l’organisation
  • Savoir hiérarchiser ses priorités
  • Pro-activité, force de proposition
  • Sens du travail en équipe
  • Capacité à faire du reporting
  • Adaptabilité / flexibilité / ouverture au changement
  • Anglais lu, écrit, parlé, (tous les dossiers sont rédigés en Anglais)

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