CHARGE(E) D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

(CDI)

Description du Poste

Rattaché au Responsable Affaires règlementaires :

Vous prendrez en charge les activités règlementaires en lien avec des dispositifs existants ou des produits en cours de développement et à ce titre votre mission sera de :

•  Rédiger et maintenir à jour les dossiers techniques en conformité avec les attentes des organismes notifiés / autorités compétentes permettant le marquage CE des produits.
• Interagir avec les autorités règlementaires
• Conduire les activités de transition MDR (Medical Device Regulation EU 745/2017)
• Conduire les analyses de risque et valider les dossiers de gestion des risques
• Conduire les revues de surveillance post-marché
• Gérer les activités d’enregistrements/homologations à l’export et prendre en charge une partie des dossiers d’enregistrements
• Pour les produits en développement, vous participez dès le début de la conception aux activités de développement et apporter le support réglementaire au groupe projet, notamment en :

• Communiquant les exigences réglementaires applicables au produit
• Validant les données de sortie de conception (biocompatibilité, clinique, validation…)

Vous participerez d’autre part aux activités transversales du service,

• Veille règlementaires, mise a jours des SOP…

Savoir-faire

• Maitriser les réglementations européennes et internationales applicables aux dispositifs médicaux de Classe III.
• Connaître les référentiels ISO 13485, 21 CFR Part 820.
• Connaître les référentiels concernant les dispositifs médicaux d’origine animale (DMOA) : normes ISO 22442, Règlement (UE) 722/2012.

 

Formation et expérience

Pharmacien(ne) ou Ingénieur Biomédical ou Master II en affaires réglementaires BAC + 5. Vous devez justifier d’une expérience similaire d’au moins 5 ans acquise de domaine des Dispositifs Médicaux de classe III.

 

Qualités et compétences recherchées

• Analyse, synthèse et rigueur
• Autonomie et sens de l’organisation
• Savoir hiérarchiser ses priorités
• Pro-activité, force de proposition
• Sens du travail en équipe
• Capacité à faire du reporting
• Adaptabilité / flexibilité / ouverture au changement
• Anglais lu, écrit, parlé, (tous les dossiers sont rédigés en Anglais)