Chargé d’Affaires Réglementaires F/H

Symatese est un Groupe français spécialiste mondial des dispositifs médicaux de Classe I à III. Grâce aux dispositifs médicaux produits par l’entreprise, plus de 25 millions de patients sont soignés chaque année dans le monde entier !

Vous rejoignez notre filiale Symatese Device (200 personnes) localisée à Irigny, spécialisée dans l’accompagnement de ses clients BtoB pour le développement et la fabrication de dispositifs médicaux et de systèmes d’administration d’implants solides (seringues).

Au sein du département Développement, Innovation et Affaires Réglementaires et rattaché au Responsable Affaires Réglementaires à ce titre, vous êtes en charge de :

• Participer à la mise à jour et mise en conformité des dossiers techniques de marquage CE dans son intégralité selon MDD ou MDR.
• Participer à la révision et mise en conformité des dossiers de conception (DHF) en collaboration avec la R&D pendant toutes les étapes du développement des produits.
• Participer au processus de change control afin d’évaluer les impacts.
• Participer aux activités d’analyse de risques produit, d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation, d’évaluation biologique et d’évaluation clinique.
• Réaliser les bulletins mensuels de veille réglementaire. Alerter, anticiper les évolutions de normes et de réglementations françaises et internationales lors du comité réglementaire.
• Rédiger les gap analysis normatifs et réglementaires et mettre en place des actions de mise en conformité.
• Rédiger et mettre à jour les documents liés au SMQ réglementaire (procédures, instructions, formulaires).
• Rédiger les rapports de surveillance après commercialisation et mettre en place des actions pour récolter des données sur le terrain.
• Participer au traitement des vigilances en collaboration avec le correspondant matériovigilance et l’assurance qualité.
• Participation active aux audits internes, externes et de certification avec l’organisme notifié.
• Collecter des documents règlementaires des fournisseurs en vérifiant leur conformité afin de maintenir les dossiers matières et rédiger des attestations pour des clients.

Profil recherché

De formation supérieur Bac+5 avec une spécialisation en affaires réglementaires, vous disposez d’une expérience de 2 – 3 ans minimum sur un poste similaire dans le domaine des dispositifs médicaux.

Vous êtes organisé(e) et rigoureux(se), capable d’évoluer en autonomie avec un esprit d’équipe et de partage. Vous êtes ouvert(e) aux différents cultures et environnements, et disposez d’une aisance orale et rédactionnelle en anglais.

La connaissance des référentiels ISO 13485, la directive 93/42/CEE et le règlement (UE) 2017/745 est impérative.

Une connaissance de la réglementation américaine (FDA), la gestion des dossiers à l’export et Eudamed serait un plus.

Au-delà d’un profil, nous cherchons une véritable personnalité avec l’envie de s’inscrire dans une entreprise dynamique, qui vous donnera les moyens de vous épanouir à tous points de vue.

Rejoindre Symatese c’est :

• Faire partie d’une entreprise engagée afin de répondre ainsi aux enjeux environnementaux, sociaux et économiques qui nous attendent.
• Evoluer au sein d’une entreprise en forte croissance
• Bénéficier des avantages d’entreprise : CSE, Tickets restaurants, accord intéressement, politique de télétravail, RTT, Participation aux frais de transports en commun. Rémunération selon profil/expérience.
• Une ambiance de travail conviviale dans une structure à taille humaine. Transparence de la Direction; environnement familiale.

La santé de nos patients est notre priorité, et nous sommes portés par la conviction que l’entreprise de demain sera responsable.

Aujourd’hui, cette ambition nous amène à construire un groupe à forte valeur ajoutée humaine. Ce projet collectif est pour nous un levier de transformation, source de performance et de croissance durable.

Le Groupe Symatese, c’est 350 femmes et hommes qui s’engagent au quotidien dans une démarche de réflexions et d’actions autour de la Responsabilité Sociale des Entreprises (RSE) en s’appuyant sur ses expertises pour contribuer à une société toujours plus attentive et respectueuse face à enjeux environnementaux, sociaux et économique qui nous attendent. »