Chargé d’Affaires Réglementaires F/H

SYMATESE AESTHETICS, filiale du Groupe Symatese conçoit, développe et produit des dispositifs médicaux destinés aux marchés de l’esthétique médicale et de la reconstruction. Dans le cadre d’une création de poste et dans le contexte d’introduction de nouveaux produits innovants sur le marché européen et international, nous recherchons notre futur Chargé d’Affaires Réglementaires F/H

Rattaché à la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions s’articuleront autour de l’enregistrement et le suivi des dispositifs médicaux dans les différents pays ou les produits sont commercialisés.

  1. Documentation technique de dispositifs de classe III.
  • Support dans la constitution des dossiers techniques notamment pour le marquage CE des produits et maintien des dossiers à jour selon la réglementation en vigueur et en particulier pour le process de gestion des risques.
  • Support règlementaire hors Europe (LATAM, Middle East, etc.)
  • Participer à l’élaboration les articles de conditionnement
  • Suivi opérationnel des designs change et change control de l’entreprise
  • Gérer à la veille normative et réglementaire
  1. Matériovigilance
  • Participer à la mise en place et au maintien du process de vigilance dans les différents pays ou les produits sont commercialisés.
  • Enregistrer les réclamations et en assurer le suivi.
  • Tenir à jour le registre des matériovigilances.
  • Participation à la rédaction des rapports de matériovigilance (MIR).
  • Le cas échéant, participation au process de FSCA
  • Participer à la mise en place et au suivi des actions de sécurité générées par le département qualité.

Profil recherché

De formation supérieure scientifique, vous disposez d’une première expérience de 1 à 3 ans sur un poste similaire dans le domaine des dispositifs médicaux.

Vous êtes reconnu pour vos qualités d’analyses et d’organisation. Vous êtes capable d’évoluer en autonomie et vous êtes également à l’aise pour le travail collaboratif.

L’anglais (lu, écrit, parlé) est impératif pour ce poste compte-tenu de sa dimension internationale.

Vous avez connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, Règlement UE 2017-745 et autres référentiels internationaux concernant les dispositifs médicaux.

Au-delà d’un profil, nous cherchons une véritable personnalité avec l’envie de s’inscrire dans une entreprise dynamique, qui vous donnera les moyens de vous épanouir à tous points de vue.

Rejoindre Symatese c’est :

  • Faire partie d’une entreprise engagée afin de répondre ainsi aux enjeux environnementaux, sociaux et économiques qui nous attendent.
  • Evoluer au sein d’une entreprise en forte croissance
  • Bénéficier des avantages d’entreprise : CSE, Tickets restaurants, accord intéressement, politique de télétravail, RTT, Participation aux frais de transports en commun. Rémunération selon profil/expérience.
  • Une ambiance de travail conviviale dans une structure à taille humaine. Transparence de la Direction ; environnement familiale.

La santé de nos patients est notre priorité, et nous sommes portés par la conviction que l’entreprise de demain sera responsable.

Aujourd’hui, cette ambition nous amène à construire un groupe à forte valeur ajoutée humaine. Ce projet collectif est pour nous un levier de transformation, source de performance et de croissance durable.

Le Groupe Symatese, c’est 400 femmes et hommes qui s’engagent au quotidien dans une démarche de réflexions et d’actions autour de la Responsabilité Sociale des Entreprises (RSE) en s’appuyant sur ses expertises pour contribuer à une société toujours plus attentive et respectueuse face à enjeux environnementaux, sociaux et économique qui nous attendent. »

Pour postuler, envoyez-nous votre candidature : recrutement@symatese.com