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ASSISTANT(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES EXPORT H/F

(CDI)

Description du Poste :

Rattaché au Responsable Affaires règlementaires, vos principales fonctions seront :

  • Préparer et maintenir à jour les dossiers de notifications règlementaires à l’export (pays Union Européenne)
  • Préparer la documentation technique produit, les légalisations pour les dossiers d’enregistrement Export LATAM et EMEA
  • Suivre le plan d’enregistrement Export et interagir avec les distributeurs ou les filiales du groupe
  • Gérer la base de certifications/autorisations de commercialisation de SYMATESE
  • Gérer et mettre à jour les fiches techniques, brochures des produits
  • Conduire les activités de veille règlementaire périodique et rédiger les rapports de veille.
  • Suivre le processus de veille règlementaire (rédaction et validation des analyses de gap par les experts, gestion de la base de données des référentiels règlementaires de SYMATESE)
  • Être le support des chargé(e)s d’Affaires Règlementaires dans la tenue des dossiers techniques produits, préparation des réponses aux questions des autorités règlementaires.

 Savoir-faire

  • Connaître les réglementations européennes en vigueur applicables aux dispositifs médicaux de classe III
  • Connaître les référentiels ISO 13485.

Formation et expérience

BAC+3/4 avec une expérience d’au moins 5 ans acquise dans les Dispositifs Médicaux (qualité, règlementaire).

Qualités recherchées

  • Autonomie et sens de l’organisation
  • Pro-activité
  • Sens du travail en équipe
  • Capacité à faire du reporting
  • Adaptabilité / flexibilité
  • Anglais lu, écrit, parlé (tous les dossiers sont rédigés en anglais)

 

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